Process qualification とは

プロセス資格は、持続的な商業生産中に一定の基準で動作することを確認するための製造および製造プロセスの資格です。クリエイティブ全体にわたって重要な品質属性を保証できるように、重要なプロセスパラメータをカバーするデータを記録し、分析する必要があります。これには、量的な要求が満たされていることを示すために最大稼動能力で機器を試験することが含まれる。すべてのプロセスが適格となったら、製造者はプロセス設計を完全に理解し、定期的にオペレーションを監視するフレームワークを用意する必要があります。プロセスの資格認定が完了した後でなければ、製造プロセスは商業用生産を開始できません。適格なプロセスと機器が適格なソフトウェアと人材であることと同様に重要です。十分に訓練されたスタッフと正確で徹底した記録は、プロセス障害からの継続的な保護と、それ以外のコストのかかるプロセスの誤動作からの迅速な回復に役立ちます。多くの国では、特に製薬分野での資格措置が求められています。
プロセスの資格認定には、次の製造面が含まれます。
 設備ユーティリティ設備人員エンドツーエンド製造制御プロトコルと監視ソフトウェア。
プロセス資格は、プロセス検証の第2段階です。
プロセス資格の重要な要素は、プロセス性能資格プロトコルです。 PPQプロトコルは、組織内の生産基準を定義し維持する上で不可欠です。