Continued process verification とは

継続プロセス検証(CPV)は、エンドツーエンドの生産コンポーネントの収集と分析であり、製品の出力が所定の品質限界内にあることを保証するためのデータです。 2011年、米国食品医薬品局(FDA)は、製薬業界におけるビジネスプロセスの検証に関するベストプラクティスを概説した報告書を発表しました。継続的なプロセス検証は、プロセス検証の第3段階としてこの報告書に概説されています。その中心的な目的は、プロセスが一定の制御状態にあることを保証し、最終的な製品品質を確保することです。効果的なCPVの中心は、是正措置または予防措置を実行するために望ましくないプロセスの不一致を特定する方法です。品質基準が設定されたら、それらのパラメータが満たされていることを確認するために定期的な頻度で監視する必要があります。継続的なプロセス検証は、消費者を生産上の欠陥から守るだけでなく、CPVプログラムを導入することで利益を得ています。製品のアウトプットが目標基準に合致しない場合、既存のCPVデータなしで問題の原因を調査するのは非常にコストがかかる。