Process validation とは

プロセスバリデーションとは、製品が設計された標準の製品を確実に出力できることを確認するために、製品の設計および製造を通じて収集されたデータの分析です。 EMAやFDAのような規制当局は、プロセス検証に関するガイドラインを公表している。プロセス検証の目的は、多様なインプットが一貫した高品質のアウトプットにつながるようにすることです。プロセス検証は、製造フィードバックが収集されるにつれ頻繁に適合されなければならない進行中のプロセスである。製品の品質を決めるには、生産プロセスのエンド・ツー・エンドの検証が不可欠です。なぜなら、品質は必ずしも完成品の検査によって決定できないからです。プロセス検証は、プロセス設計、プロセス検証、プロセス検証の3つのステップに分けられます。